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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2020-10-07 20:55:05
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作者 laptic (靜夜聖林彼岸花)
標題 [新聞] 杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格
時間 Wed Oct  7 18:07:02 2020


1.原文連結:
※過長無法點擊者必須縮網址

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010075007.aspx
杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
杏輝藥品頻出包,今天再增3款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,累計下架達23款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐廢GMP資格,禁止再生產藥品。 ...

 

2.原文內容:

(中央社記者張茗喧台北7日電)

杏輝藥品頻出包,今天再增3款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30
毫克,累計下架達23款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐廢GMP資格,禁止再
生產藥品。


衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工
作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。

食藥署除要求全面回收外,也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況,意外查出多達20幾款
藥出問題,必須下架回收,也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。

杏輝今天召開記者會向大眾道歉,杏輝總經理白友烺表示,有疑慮產品不限批號、規格全
面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。

不過,杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架,分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝
咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克,累計下架藥品增至23款。

食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,昨天已接獲杏輝口頭通知,預計還有
3款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。

遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達23款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐
一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍
未通過,最嚴重恐廢除GMP資格,即杏輝不得再生產任何藥品。


遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告,但內容仍不完整,報告中
必須詳細說明為何會發生這次事件,例如是否為標準作業程序(SOP)未落實以及是否將
檢討品質系統問題,避免類似事件再次發生,她也對杏輝喊話「要提早恢復生產,報告提
出就要盡快。」


針對杏輝違反GMP規定,地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說,目前地
方衛生局已約談杏輝負責人員,仍有行政程序要處理,確切開罰金額還未定案。

(編輯:卞金峰)

3.心得/評論:
※必需填寫滿20字

倘若此事真的發生,對於杏輝股價造成的影響,恐怕都不小呢。

順帶一提,他們新聞稿中的說法:

「白友烺強調,回收是全球PIC/S GMP 良好的制度,自主回收是藥廠負責任的態度。近年
 來,杏輝不斷投資新的研發項目,發展國際癌症新藥,為提升製藥生產品質,也完成數
 位化Al工廠。政府推動 PIC/S GMP,台灣的製藥業已臻國際水準,藥品外銷也有明顯的
 成長,杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年,產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將
 秉持PIC/S GMP精神,堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。」


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淩波不過橫塘路,但目送、芳塵去。錦瑟年華誰與度?
月橋花院、瑣窗朱戶,只有春知處。
飛雲冉冉蘅皋暮,彩筆新題斷腸句。若問閒情都幾許?
一川菸草、滿城風絮,梅子黃時雨。
                  ——【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》

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bamama56    : 初犯重罰三萬吧1F 10/07 18:09
hong92      : 明天漲停啦2F 10/07 18:10
karta018    : 應該可以空了吧?  應該可以空了吧?3F 10/07 18:10
GetMoney    : 快倒呀cc4F 10/07 18:11
melonQ      : 連兩個禮拜發誘空文5F 10/07 18:13
Coffeewater : 台灣奇蹟!沒有藥效也可以賣藥!6F 10/07 18:13
bbsbug      : 慘啊 新聞一直想弄死他 卻弄不死 哈哈7F 10/07 18:14
Anahata     : 繼續噴 沒人在乎8F 10/07 18:15
zxzx0521    : 笑死XD9F 10/07 18:16
SRadiant    : 說得很好聽...XD10F 10/07 18:17
tt333925    : 每每都上演請軍入甕戲碼,請的是空軍啊!11F 10/07 18:19
evend23     : 其實……杏輝還蠻誠實的,最近的這幾則新聞都是自己12F 10/07 18:19
evend23     : 提出要回收,應該先小跌再噴吧
DOUGOOD     : 續噴14F 10/07 18:20
tt333925    : 阿就有大戶要吃貨配合公司派在那邊搞啊,那間上市櫃15F 10/07 18:20
tt333925    : 不是這樣
tt333925    : 溢價太多會被盯上,那就反著炒
SRadiant    : 樓上認真?先被查廠查到,才開始清查、自主回收叫18F 10/07 18:24
SRadiant    : 誠實?
roiop710    : 明天跌就再加碼20F 10/07 18:24
zxzx0521    : 話說我們家診所用不少杏輝的藥耶 可以趁機殺價嗎XDD21F 10/07 18:26
KnightLee   : 這個要漲幾根22F 10/07 18:27
doritos100  : 康康的好朋友?23F 10/07 18:31
Biatch5566  : 生技買的是一個夢 其他什麼都不要聽不要看不要知道24F 10/07 18:43
dolphin24681: 差點去買保健品…還好還好25F 10/07 18:45
Macario     : 台灣價值 沒有藥效也能賣26F 10/07 18:45
windowdoor  : 台灣中醫都能看病了 沒藥效為什麼不能賣27F 10/07 18:46
scum5566    : 安啦,一定是重罰3萬結案 才不會廢gmp資格咧28F 10/07 18:48
vencil      : 沒這事件我還不知道杏輝這麼爛29F 10/07 18:56
rodney92    : 認證都是做好看的嗎?30F 10/07 19:02
GrandpaM    : 這家最好有大戶要吃 哪個大戶這麼蠢31F 10/07 19:05
chad820309  : 花多少錢請怎麼樣的人啊,GMP規範複雜又多,公司請32F 10/07 19:09
chad820309  : 想花小錢請細心的人很難啦
bole        : 把他廢止GMP啦34F 10/07 19:25
qa1122z     : 紅的明顯,這種公司還是賣賣健康食品就好。還想發展35F 10/07 19:26
qa1122z     : 國際癌症新藥,藥爛是會害人的
qa1122z     : 推回來
billy56     : 被拔掉不是開玩笑的 幾乎產品都不用賣了38F 10/07 19:48
CaTkinGG    : 當時炒生技時還覺得這檔算比較有基本面比較安全 上39F 10/07 19:53
CaTkinGG    : 車了一段
ROTFL       : 大廠都這樣了,一堆小廠不就科科?41F 10/07 19:57
ycjcsie     : 太慘了 準備十根漲停42F 10/07 19:59
seemoon2000 : 藥本身應該是沒問題 是品管出了大問題吧43F 10/07 20:00
LoseToWin   : 為啥股價都沒什麼跌啊44F 10/07 20:07
IanLi       : 有系統性問題都沒那麼好改45F 10/07 20:09
snowdream   : 一款藥出包可能就配方問題 一堆藥出包這品管跟進貨46F 10/07 20:19
snowdream   : 先拔了吧
roseritter  : 先講求不傷身體,再講療效~咦48F 10/07 20:21
AUwalker    : 不是只有沒效 有些還變質49F 10/07 20:37

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