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※ 本文為 bake088 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2017-08-30 14:16:55
看板 feminine_sex
作者 lilinoliMIT (noliMIT)
標題 [討論] 將衛生棉條從第二級醫療器材中移除
時間 Tue Aug  8 19:48:38 2017



近日看到「將衛生棉條從第二級醫療器材中移除」的提案

https://goo.gl/jLYa54 (此為網址)

以下節錄一些內容：

棉條在台灣是被列為第二級醫療器材，外國廠商如要進口到台灣就需要經過GMP認可和查
驗登記認可，這兩項所需要準備的資料多且繁雜，以致現在仍沒什麼外國廠商願意進口棉
條到台灣。



不過目前這提案正處在附議階段，而附議人數還需4千多人

所以還請棉條受惠者點個網址、登錄一下，再按個附議，就是這麼簡單！

當然要宣傳更好！ 用力的傳，大力的傳，讓更多人知曉這資訊

謝謝大家QQ
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.235.233
※ 文章代碼(AID): #1PYQKeUq (feminine_sex)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/feminine_sex/M.1502192936.A.7B4.html
推 lucia0402   : 推1F 08/08 20:09
推 bluegreenyel: 已附議2F 08/08 20:33
推 haruna0955  : 推3F 08/08 21:08
推 Belialdeng  : 推4F 08/08 21:27
推 loophoney   : 推5F 08/08 22:15
推 melodynoon  : 推啊6F 08/08 22:20
推 snowycross  : Done7F 08/08 22:31
推 anils       : 已參與。應該轉至女孩版，讓更多人參與。還要2千多8F 08/08 23:01
→ anils       : 人啊@@
推 key4227     : done10F 08/08 23:03
推 a13579430   : 推11F 08/09 00:26
→ macj1104    : 不過這種接觸黏膜的東西GMP不好嗎@_@?!12F 08/09 01:09
推 empathy     : 推，也可轉womentalk？13F 08/09 01:18
推 mickey1281  : done14F 08/09 02:04
推 r5252       : push15F 08/09 02:24
推 epstine     : 推！16F 08/09 03:23
推 da39147     : Done17F 08/09 06:46
推 daisy526e   : 尚需198518F 08/09 07:45
推 tess120     : 還須197919F 08/09 07:50
推 wendy3230   : done20F 08/09 11:05
感謝提醒，等等中午來看女板板規再決定是否轉板
※ 編輯: lilinoliMIT (223.137.213.217), 08/09/2017 11:10:47
※ lilinoliMIT:轉錄至看板 WomenTalk                                08/09 12:17
→ Hiwcn       : 醒醒啊 太相信台灣廠商了吧 多點檢查不好嗎 我寧願21F 08/09 19:31
→ Hiwcn       : 多花錢買安心 也不要用出問題
推 tiffany8931 : 已附議23F 08/09 23:06
推 june0804    : 我覺得還是要檢驗 因爲放進陰道的東西24F 08/10 00:33
推 june0804    : 我覺得可以降為低風險 但是建議還是要檢驗
→ june0804    : 不然ㄧ堆大陸進口的好嗎？
推 mayumasaki  : 最大的問題應該是市場不夠大啦，把關還是要有的27F 08/10 01:13
推 talk5566    : 不要吧 棉花超極容易發霉 你要發霉得東西塞下去?28F 08/10 08:20
推 yujuko      : 以覆議29F 08/10 09:29
→ june0804    : 看了內容 提覆議的人完全不懂法條30F 08/10 12:48
→ june0804    : 陰道算體內
→ june0804    : 如果出事 誰承擔風險
→ june0804    : 所以大家要用沒有GMP檢驗的棉條？
→ june0804    : 那就禱告不要感染細菌哦
→ june0804    : 在美國 棉條也有FDA管控
→ june0804    :  http://i.imgur.com/YhCXPMR.jpg
[圖]
 
推 benny3579   : 應該是衛生棉條廠商要壓成本的業配吧37F 08/10 18:21
推 hmsDEBBIE   : 覺得不應該移除，放進陰道裡的東西沒有通過檢驗認38F 08/10 19:01
→ hmsDEBBIE   : 證的話對女性很危險耶
→ fel801      : 覺得不該移除，應該要修相關法規。畢竟有風險40F 08/10 21:36
推 empathy     : 不是要求零檢驗，而是改用其他衛生檢驗標準吧41F 08/10 23:47
推 empathy     : 就像政府也在103年因為其非侵入性而開放郵購通路
→ Taiwanbiru  : 別連署這種提案吧。這歸類在二級醫療器材沒有什麼43F 08/11 00:47
→ Taiwanbiru  : 不妥，反而國內廠商想代理這類產品還是多用些心在
→ Taiwanbiru  : 風險管控上吧。放在體內累積時間超過24小時，想要
→ Taiwanbiru  : 完全不需要醫療器材法規管控也太誇張。
推 empathy     : 這，棉條本來就不能放在體內24小時啊。47F 08/11 02:02
→ empathy     : 有看說明書就知道，八小時就已經該更換了。
→ empathy     : 但還是希望提案可以明確建議替代方案是什麼
→ empathy     : 例如是建議從二級移到一級嗎？
→ empathy     : 現在從國外自購喜愛品牌還須向衛福部附上診斷書
→ empathy     : 嚴格程度不是很符合比例原則吧
推 miyi0630    : 推j大53F 08/11 02:19
推 empathy     : 另外，新加坡、澳洲、歐洲都已移出醫療器材審理了54F 08/11 02:52
推 gogoworm    : 老實說這提案的文字還真是寫得很斷裂55F 08/11 10:03
推 ryumes      : 不贊同耶...覺得有適當的檢驗比較妥當56F 08/11 17:17
推 gorlysaga   : 已經通過了耶！反對的人應該不了解台灣相較於其他57F 08/11 23:51
→ gorlysaga   : 國家有多麼封閉，審查繁瑣的程度不符合比例原則，
→ gorlysaga   : 很多真正的醫療器材都沒這麼複雜
推 june0804    : 還沒通過哦 別誤會 樓上的 你不能說反對的人不懂法60F 08/12 08:23
→ june0804    : 條
→ june0804    : 所以你覺得廠商不需附任何文件就能進口台灣
→ june0804    : 所以你要用的棉條都不用經過審核手續 直接進口嗎？
→ june0804    : 你說真的很多醫療器材都不用這麼複雜 請問妳是做法
→ june0804    : 規的嗎 你懂醫療器材法？
推 june0804    : 衛生棉跟棉條 我覺得相較之下棉條風險大
推 empathy     : 「如有安全及衛生等考量，是否能將其另外管理」67F 08/12 08:41
→ empathy     : 「使外國廠商進口棉條到台灣的困難度『降低』」
→ empathy     : 提議內容都這樣寫了為什麼一直腦補成要變零管理啊
→ june0804    : 我覺得從頭到尾是某些廠商不自備文件，不想進口，在70F 08/12 09:06
→ june0804    : 來說台灣法條嚴格 說真的 願意附文件及尊守法規的廠
→ june0804    : 商還是有 何必為了那些省麻煩的廠商背書
→ june0804    : 你說另外管理 請提出更好的備案
→ june0804    : 懶的申請文件是廠商的事 大品牌的廠商都有法規人員
→ june0804    :  我相信準備文件真的不是很複雜的事 是願不願意花
→ june0804    : 時間 在來 台灣的棉條市廠相對其他歐美國家來的小
→ june0804    : 所以並不能把原因全推給台灣法規嚴格
推 empathy     : 替代方案是我認為唯一值得討論的事情78F 08/12 09:17
→ empathy     : 也因為自己不熟法規所以希望無論正反方可提更多意見
→ empathy     : 但「何必」這個問題，我個人的訴求就是讓國內女性
→ empathy     : 面對生理期有更多元和價格合理的選擇
→ empathy     : 英國一根紙導管棉條2塊錢不到，台灣一根10元左右
→ empathy     : 如果我想買環保便宜的國外棉條回台灣竟然要被罰
→ empathy     : 這點我認為絕對是值得調整的啊
→ empathy     : 準備繁瑣文件的成本，事實上最後就是轉嫁給消費者
推 empathy     : 企業要花的時間跟人力就等於金錢支出
→ june0804    : 準備文件沒有想像中複雜 市場小才是主因 每個廠商87F 08/12 09:31
→ june0804    : 本來就有法規人員 不會因爲準備文件 就轉嫁消費者
→ june0804    : 如果台灣是使用棉條大國 我相信爲了市場的廠商都會
→ june0804    : 準備文件進口
→ june0804    : 不要把文件想的很複雜
推 empathy     : 我是認為增加工作量就等於增加成本啦不管需不需要92F 08/12 09:49
→ empathy     : 雇用新的人XD
→ empathy     : 市場大小跟進口門檻我覺得是雞生蛋蛋生雞的問題了
→ empathy     : 無論如何我還是希望起碼不用醫生診斷書才能買國外
→ june0804    : 你好像不知道法規人員的工作內容喔96F 08/12 09:52
→ empathy     : 的棉條回家用97F 08/12 09:52
→ empathy     : 願聞其詳
→ june0804    : 我有接觸相關工作 這本來就是他們的工作 何來增加99F 08/12 09:53
→ june0804    : 成本之說？
→ empathy     : 就算台灣在國際市場的眼中是塊不毛之地101F 08/12 09:54
→ june0804    : 你說買棉條要診斷書？ 應該不是吧102F 08/12 09:54
→ empathy     : 我也覺得這不是無上限拉高管制門檻的好理由103F 08/12 09:55
→ empathy     : 如果從國外買棉條回台灣是需要附醫生診斷書的
推 june0804    : 為什麼要審查 如果廠商的棉條在FDA有通過認證 那他105F 08/12 09:56
→ june0804    : 們可以準備相關文件給政府審查即可
→ empathy     : 據《藥物樣品贈品管理辦法》診斷書上上須註明疾病名107F 08/12 09:57
推 june0804    : 政府應該沒有無限拉高門檻 只要廠商有相關證明 流程108F 08/12 09:59
→ june0804    : 蠻快的
推 empathy     : 你一開始有提到廠商只是「想省麻煩」「不想花時間」110F 08/12 09:59
→ june0804    : 你是自用吧 不是代表廠商 今天討論的話題是廠商進口111F 08/12 09:59
→ empathy     : 時間在任何企業成本管理上都會是成本112F 08/12 10:00
→ june0804    : 所以你是廠商 我看妳提的內容都是自用啊113F 08/12 10:00
→ empathy     : 今天的話題是移出第二級醫療器材管理範圍114F 08/12 10:01
→ empathy     : 第二級的問題之一就是診斷書我以為？
→ june0804    : 今天不是在討論廠商嗎 怎轉變成妳自購帶回來要診斷116F 08/12 10:02
→ june0804    : 書
→ june0804    : 所以你有營利行為？
→ empathy     : 因為我讀到新加坡澳洲歐洲都移出醫材的資訊119F 08/12 10:02
→ empathy     : 所以我認為是否應獨尊美國FDA也是可以討論的事
→ june0804    : 那如果這樣只為了妳自己的營利 沒什麼好討論的121F 08/12 10:03
→ june0804    : 台灣所有的藥事法是尊守美國FDA
→ june0804    : 歐洲是尊守歐盟法律
→ empathy     : 抱歉我有點沒尬到你質疑我什麼124F 08/12 10:04
→ june0804    : 所以台灣所有的藥事法規參考美國 我覺得沒有問題125F 08/12 10:05
→ empathy     : 今天放在第二級醫材裡管理會有兩個問題126F 08/12 10:05
→ empathy     : 一是提高廠商進口門檻，二是自購進口需診斷書
→ empathy     : 進口門檻和市場大小我認為是互為因果的關係
推 june0804    : 我不覺得那有什麼問題 棉條在跑流程會比其他醫材或129F 08/12 10:08
→ june0804    : 醫藥來的快
→ june0804    : 你說自購需診斷書 我覺得政府做法OK啊 誰知道自購
→ june0804    : 的人會不會轉賣
→ empathy     : 所以我認為你說市場太小是問題這個說法我很ok133F 08/12 10:09
→ empathy     : 只是一切回歸到一句抽象的話就是比例原則
→ empathy     : 保護管制有其道理我從來沒有要要求取消所有管制
→ empathy     : 但我著眼的是目前的保護程度造成的不便已經超過
→ empathy     : 應有的比例了
→ empathy     : 我認為女性在選購棉條上的不便程度是不合理的
→ empathy     : 就像政府103年才鬆綁開放棉條可以網購一樣
→ june0804    : 當然要保護啊 因爲陰道算體內啊 風險高140F 08/12 10:14
→ empathy     : 我認為非醫療用途的棉條是有更多鬆綁空間值得討論的141F 08/12 10:14
→ june0804    : Ok 請問如果陰道因棉條而發生了一些危害 那誰負責呢142F 08/12 10:15
→ empathy     : 那為什麼歐洲女性的陰道不值得保護呢？143F 08/12 10:15
→ june0804    : 如果政府不管控 誰知道市面上會不會出現ㄧ堆黑心棉144F 08/12 10:16
→ june0804    : 條
→ june0804    : 我覺得妳可以去查歐洲相關法條
→ june0804    : 我覺得因爲棉條都屬於進口 國外產程怎麼做很難管控
推 empathy     : 我再說最後一次，我沒說不管控148F 08/12 10:17
→ june0804    : 所以政府用法規約束我覺得沒有問題149F 08/12 10:17
→ empathy     : 但只用一句風險高，請問到底是多高？150F 08/12 10:18
→ june0804    : 我重申 如果你們覺得要鬆綁 請提出比現在法規更好151F 08/12 10:18
→ june0804    : 的提案
→ empathy     : 要究急避險可以直接禁止把任何東西放入陰道跟鼻孔啊153F 08/12 10:19
→ empathy     : （ps康乃馨在本土做也只外銷不能內銷）
→ Taiwanbiru  : 用於人體的產品除了醫療器材法規，不然還有什麼？155F 08/12 10:23
→ june0804    : 你不知道之前康乃馨有出包的新聞嗎 當你放進鼻孔的156F 08/12 10:23
→ june0804    : 醫材 也是有法規約束的喔
→ Taiwanbiru  : 各國醫療器材法規都在提高，沒理由鬆綁。另外，臺158F 08/12 10:25
→ Taiwanbiru  : 灣的管制相較其他國家一點也不繁瑣。
→ Taiwanbiru  : 這個連署還有一個很大的誤解啦。並不是所有醫療器
→ Taiwanbiru  : 材都必須要有醫療用途。這在今年歐盟醫療器材法規
→ Taiwanbiru  : 已經有很明確的定義。
→ Taiwanbiru  : 另外，連續使用時間指的是你持續使用該產品的累積
→ Taiwanbiru  : 時間，不管是單片或多片替換。該有的生物相容性測
→ Taiwanbiru  : 試是必須的。說8小時應該的對醫療器材規範很不熟。
推 empathy     : 可以麻煩提供今年歐盟醫療器材法規的連結嗎166F 08/12 10:39
→ Taiwanbiru  : 依照棉條的狀況，就是放置人體內超過24小時的醫療167F 08/12 10:39
→ empathy     : 我現在看到的文件版本還是寫說歐洲棉條不屬醫材168F 08/12 10:39
→ Taiwanbiru  : 器材，二級並沒有什麼問題。169F 08/12 10:40
→ Taiwanbiru  : 請搜尋MDR歐盟醫療器材法規，今年通過的法案。
推 june0804    : 推T大171F 08/12 10:44
→ june0804    : 而且歐盟的法規 不見得每個國家會跟進 台灣還是尊守
→ june0804    : 美國FDA的法規
推 empathy     : 請問2017這版有提到棉條重新納回醫材的相關規定嗎174F 08/12 11:07
推 empathy     : 因為我查了這版沒查到：http://bit.ly/2pMLy0P
→ Taiwanbiru  : 沒錯是這一份。好好讀讀吧。另外，法規不會給你寫176F 08/12 11:15
→ Taiwanbiru  : 說包含棉條喔，好好看看裡面前面175頁內容的定義吧
→ Taiwanbiru  : 。別看到IVD喔。
推 empathy     : 網頁版上沒有頁數，我用sanitary搜也找不到欸179F 08/12 11:21
→ empathy     : 可以建議章節或關鍵字嗎甘蝦
推 empathy     : 我想了解的就是關於棉條的規範，這樣找到最新的版本
→ empathy     : 是2016/07說棉條依照一般產品安檢來規範
→ empathy     : http://bit.ly/2uOR7MY
→ june0804    : https://www.emergogroup.com/sites/default/files/europe-medical-devices-regulation.pdf184F 08/12 11:42
→ june0804    :
推 empathy     : 目前只有找到「本醫療器材規範應排除體外診斷醫材、186F 08/12 12:30
→ empathy     : 藥用產品、化妝品和食物。」「若對特定產品是否應
→ empathy     : 列入本規範有所爭議，各會員國應個別審理，歐盟委
→ empathy     : 員會亦應協助向MDCG等外部團體諮詢。」
→ empathy     : 如果從哪可以找到歐洲棉條規範重新變嚴格的資訊
推 empathy     : 再麻煩提醒了，我真的頗想確認
推 june0804    : 歐盟的法規並不適用台灣 你應該找的是美國的法規192F 08/12 13:05
→ june0804    : 你拿歐盟的法規去跟政府提 我覺得並不適用 你
→ june0804    : 應該拿美國的法規去跟政府講
推 june0804    :  http://i.imgur.com/3PXqbMQ.jpg
[圖]
 
→ june0804    : 你要的風險 已在FDA圖表196F 08/12 13:11
→ june0804    : https://www.fda.gov/downloads/Medica...uidanceDocuments/ucm071799.pdf
→ june0804    :
→ june0804    :
→ june0804    : 人家美國也是歸medical devices啊
→ june0804    : 最好是放陰道的產品可以鬆綁法條
→ june0804    : 我想說 大部份的民眾可能以爲棉條是民生用品 但是在
→ june0804    : 製作過程及使用方面它本來就比較需要多一層把關
推 empathy     : 1.如果郵購也鬆綁，我認為診斷書這點也有鬆綁空間204F 08/12 13:24
推 empathy     : 2.我認為歐美兩方的規範都有參考價值，所以可以互相
→ empathy     : 參酌，而不是說美國就一定比歐洲適合台灣
→ empathy     : 3.今天棉條選購不易是個大家想改善的問題，就值得
→ empathy     : 討論怎麼取得平衡
→ empathy     : 至少可以讓大家了解分級制度背後安排的原因
→ empathy     : 只提避險，無法解惑為何它在第二而非一或三級
→ empathy     : 或著若無法讓步移出二級，那有沒有配套可以加入改善
推 june0804    : 唉 台灣的法條是遵守FDA 你提歐盟 我們就不是會員212F 08/12 13:54
→ june0804    : 國 不用在歐盟法條上打轉
推 june0804    : 你說棉條取得不易 我不覺得耶 至少已經看到4-5種品
→ june0804    : 牌在台灣上市了
→ june0804    : 我覺得提這案的人 就是業者啊
→ june0804    : 光避險就是很重要的原因了 醫療器材法跟藥事法都是
→ june0804    : 保護民眾不受危害 而你們ㄧ直在講的觀點都是以商業
→ june0804    : 爲出發點 而省略掉了安全性
推 june0804    : 然後百分之90的民眾完全不了解為什麼這麼嚴格 如果
→ june0804    : 今天不是放體內 我相信法條也不會這麼嚴格 試想ㄧ下
→ june0804    :  你去婦科做檢查 任何放進陰道的器材都有把關啊 只
→ june0804    : 是今天換成棉條 就能鬆綁法條嗎？
→ june0804    : 萬一民眾在塞棉條 引起了感染或TSS 又要怪政府了
→ june0804    : 如果版友了解法規跟風險性 在決定是否覆議 我會覺得
→ june0804    : 比較好
推 joanne0532  : 如果台灣市場ok，廠商願意來，準備個檢驗不會說非常227F 08/12 19:12
→ joanne0532  : 不方便或非常不友善吧 ?還是小心些比較好。當然，這
→ joanne0532  : 就要看後續各機關和廠商如何討論共識，提案人也要盯
→ joanne0532  : 緊內容，不能含糊修改，而冒了使用者的健康風險，
→ joanne0532  : 產生不必要的麻煩。
→ joanne0532  : 以隱形眼鏡為例，亦屬侵入性醫療器材，亦為二級，要
→ joanne0532  : 檢驗，這很合理，棉條還是小心為上，至於自行海外
→ joanne0532  : 交易我則認為有改善空間。
→ joanne0532  : 直接接觸黏膜組織的東西我認為大家還是要緊慎啊！
→ joanne0532  : 所以我認為這會是一個漫長的溝通和審議過程，要持
→ joanne0532  : 續關注
推 su06231112  : 推238F 08/13 18:41
→ TFTLCD      : 準備個檢驗就是非常不友善你沒跟政府打過交道厚239F 08/14 10:09
→ tsukiyolove : 臺灣要是市場大，國外廠商不可能嫌麻煩的240F 08/14 19:14
→ tsukiyolove : 這東西一個不小心感染，搞不好敗血症要截肢，我個人
→ tsukiyolove : 是愛用者，基本上不想冒這個風險啦……
→ june0804    : 抱歉 在怎麼麻煩 也不會比新藥新醫療器材麻煩哦243F 08/14 20:19
推 hozuki      : 推244F 08/15 21:10
→ alchemic    : 不該移除，醫療法規比較嚴格，尤其是貼身物品，更245F 08/24 08:49
→ alchemic    : 該嚴格把關，便宜行事的結果，受害者永遠只是消費
→ alchemic    : 者，要推之前一定要三思
推 tinabjqs    : 推june大248F 08/25 13:31
推 bake088     : 多點檢查才好 沒看到韓國連做個衛生棉都環境荷爾蒙249F 08/30 14:07
→ bake088     : 了嗎
→ bake088     : 棉花從種植農藥除蟲劑到做成品 減掉中間檢驗你敢塞
→ bake088     : 培養皿喔？

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