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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2016-04-01 11:03:39
看板 Gossiping
作者 Landius (原來我是漆原派啊)
標題 Re: [新聞] 浩鼎ASCO年會報告 翁啟惠將出席
時間 Fri Apr  1 10:57:46 2016


※ 引述《g8330330 (負債700萬)》之銘言:
: 推 grandwar: 結果解盲其實是成功的就好笑了,那這幾天吵成這樣是有人  03/31 16:25
: → grandwar: 想製造輿論壓低股票購入成本?                          03/31 16:26

呃,所謂的解盲成功失敗應該是比較通俗的話語,
單純就是試驗數據經過解盲與統計程序後,
是否符合當初衛福部核准的試驗計畫之中,
廠商預期規劃需要探討的結果(endpoints).

以同行的R&D角度,就浩鼎OBI-822的例子來看,
這是一個數據不符試驗計畫預期,但擁有其他學術價值的臨床試驗;
當然,以衛福部查核的角度來看,這個臨床試驗結果是不可能認帳的,
因為這些所謂的學術價值,都是後續的事後分析所得.


只是這個臨床試驗是二期,多國展開,
總共收了349個病人(雙盲雙腕設計,至少一半是安慰劑對照組),
這錢燒下去應該不斐...

==

另外稍微說明一下ASCO目前的表定時程(美東時間):

2015/10/28 2016年會會員登錄與旅館訂房作業開啟


2015/11/13 摘要(不知道為什麼媒體都寫報告)送件系統開放


2016/02/02 摘要送件終止

2016/03/15 後續更新數據/資料送件終止

2016/03/16~17 專家會議摘要審議

2016/03/30 決定摘要第一作者

2016/04/27 會員登錄/旅館訂房作業終止

2016/06/03~07 ASCO年會召開


然後再來看浩鼎登錄在clinicaltrials.gov的資料:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01516307

Last updated: January 5, 2016
今年1月5日是該公司在該網站的最新一次資訊更新.

在這樣的更新下可以看到這個項目:
Estimated Primary Completion Date
March 2016 (final data collection date for primary outcome measure)

規劃今年3月將整理完的數據以初步的結果產出,
基本上...還是很符合目前的進度.

加上上述的作業時間來看,
沈大佬曾批判過所謂的"後補數據給ASCO匪夷所思"這點:
http://udn.com/news/story/9523/1594893
浩鼎先送報告解盲後補數字 沈富雄:太不可思議 | 要聞 | 聯合新聞網
[圖]
有醫師背景的前立委沈富雄上午表示,浩鼎董事長張念慈今致電給他,說明2月初送的報告是空白的,解盲以後才將數目字補齊。沈富雄說,解盲前寫報告,報告就不該以療效誤導投資者,浩鼎這樣做,太不可思議了。 ...

 

其實在該學會的作業流程來看,
這是OK的(3/15前要完成更新),
至於浩鼎怎麼樣的操作,那又是另外一回事了.

而浩鼎目前最新進度是OBI-822的二期臨床可以在之後獲得參與口頭報告這點來看,
如此看來,3/16-17的專家會議也是通過的,
至少,這OBI-822的二期臨床
"不論試驗是否符合預期,仍有其學術價值"應該是沒有疑問.

但連翁院長都要為了OBI-822與會...,
搞不好第一作者之類的也都敲定了(3/30敲定).

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bernicellu: 那只是論文,打假球拉,論文再成功,解盲沒成功沒用啦1F 04/01 11:02
twpost: 解盲失敗就是指 藥證申請的門檻數據2F 04/01 11:02
bernicellu: 反正,台灣人事先提醒他.就會被罵3F 04/01 11:02

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