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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-08-16 22:50:04
看板 nCoV2019
作者 clwXXX (CLW)
標題 [新聞] 聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株
時間 Mon Aug 16 21:48:47 2021


完整標題:聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
發稿單位:中央社
發稿時間:2021/8/16 20:51(8/16 21:23 更新)
撰 稿 者:中央社記者韓婷婷、江慧珺
原文連結:https://reurl.cc/YOAb70
聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
疫苗未取得緊急使用授權(EUA),聯亞生技晚間表示,將向CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。 ...

 

(中央社記者韓婷婷、江慧珺台北16日電)疫苗未取得緊急使用授權(EUA),聯亞生技
晚間表示,將向CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的
抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。


衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅晚間告訴中央社記者,昨天緊急使用授權(EUA)審
查專家會議已充分討論,先前討論以免疫橋接方式,採用中和抗體做為替代療效指標,本
來就以原始COVID-19(2019冠狀病毒疾病)病毒株設計,阿斯特捷利康(AstraZeneca)
疫苗也是針對原始病毒株開發;聯亞生技開發股份有限公司疫苗如果要另設一套標準,以
最早在印度發現的Delta變異株比較,須提資料說服審查專家。


她說,聯亞如果有任何想法當然可提出,這是人民權益,食藥署會審查提出的資料,再視
審查狀況看看是否召開專家會議再討論。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布,聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗體效價偏低,經專家審查認為未達緊急使用授權(EUA)標準,無法取得EUA。

聯亞生技對結果表示遺憾,晚間發布聲明表示,UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生的
免疫反應集中具功能性重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。


聯亞生技表示,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近中和抗體效價;然而,大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。


聯亞生技表示,食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。


聯亞生技指出,全球疫苗專家共識皆認為,免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中
和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。


聯亞生技表示,為儘快解決變種病毒肆虐問題,將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)及
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。


此外,聯亞說,UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前
已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。(編輯:張良知)1100816

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popopal: 選delta就有機會 反正都被減傷 只要不要1F 111.242.163.127 台灣 08/16 21:50
popopal: 被減太多就好XD
NanFish: 因為本來就很少所以沒辦法更少嗎…3F 118.150.171.38 台灣 08/16 21:54
y800122155: 要不要乾脆跟BNT比 看會不會比較容易4F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:55
y800122155: 拿到EUA?
NanFish: 但這改變不了11%的老人連抗體都沒有啊6F 118.150.171.38 台灣 08/16 21:56
aulaulrul4: 台灣很難找到打了兩劑BNT的來比吧...7F 114.37.180.134 台灣 08/16 21:56
y800122155: 2個月後就可以做了啊,總比三期快XD8F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:57
clwXXX: 假如他們的中和抗體效價對變種病毒真的像9F 123.192.235.223 台灣 08/16 21:57
clwXXX: 他們二期解盲記者會說的一樣維持在100左右
clwXXX: ,那三期成功機率搞不好蠻高,畢竟三期50%
clwXXX: 就好
kabegami: 如果對Delta真的很好的話......,拿來13F 175.182.218.9 台灣 08/16 21:58
yufion: 但是老人陽轉率88%實在不太好14F 1.163.6.11 台灣 08/16 21:58
kabegami: 打第三劑不知可不可行15F 175.182.218.9 台灣 08/16 21:58
yufion: 最高風險群結果有一成沒生成抗體16F 1.163.6.11 台灣 08/16 21:58
y800122155: 以前的50%容易是因為有武漢株可以做,17F 123.193.249.26 台灣 08/16 21:58
y800122155: 現在的50%已經變難很多了好嗎......
clwXXX: 他們還是快點加快印度三期吧,對Delta保護19F 123.192.235.223 台灣 08/16 21:59
clwXXX: 力假如超過50%的話那真的還算不錯。不要再
clwXXX: 糾結台灣EUA了,就算最後真的給他EUA了可
clwXXX: 能也沒人想打
TheoEpstein: 那個陽轉率低到誇張23F 36.226.161.170 台灣 08/16 22:00
clwXXX: 對啊現在要50%很難,所以如果他們對變種病24F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:01
clwXXX: 毒這麼有信心就快點加速在印度的三期吧,
clwXXX: 成功的話就大翻身了
LADKUO56: 他們沒像高端一樣拿猴子做攻毒嗎?27F 114.36.44.96 台灣 08/16 22:02
LADKUO56: 04b也是聽到這個才覺得高端不差
kabegami: 有啊 第五段有寫在美國做的29F 175.182.218.9 台灣 08/16 22:03
helba: 要看他有沒有提供資料30F 114.137.44.220 台灣 08/16 22:06
helba: 不過做的是什麼的試驗不知道 高端疫苗是bet
helba: a株
LADKUO56: 恩 文中有寫 那可能要看他提供給EUA33F 114.36.44.96 台灣 08/16 22:07
LADKUO56: 會議審查的資料是怎麼寫的
rafael750626: 聯亞有這個想法不錯,但我覺得不可35F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:08
rafael750626: 小看AZ對Delta的免疫效果。
y800122155: 那我反而希望聯亞不要成功,因為聯亞37F 123.193.249.26 台灣 08/16 22:08
y800122155: 的成功就代表抗體跟保護力的關聯性低
y800122155: ,免疫橋接的可行性遽減,能上市的藥
y800122155: 廠數量也會大受限制,全球將會有數十
y800122155: 億人繼續受到生命威脅
rafael750626: 這樣如果是AZ(抗Delta) vs 聯亞(抗42F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:09
rafael750626: Delta) 聯亞未必有利。
clwXXX: 唯一解就是快點做三期吧,T細胞免疫還有44F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:09
clwXXX: 對抗變種病毒的效力有除了傳統三期以外的
clwXXX: 客觀人體實驗方法嗎…?
dash007: 不會吧,除非抗體高但保護力低47F 118.166.56.63 台灣 08/16 22:10
rafael750626: 但是我如果是TFDA,我會較高端一起48F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:10
rafael750626: 下來玩XDD
askacis: 說實在的,沒有一支疫苗遇到delta抗體不50F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:12
askacis: 會掉的,差別是掉多少,本來就低的東西
ghjkl5566: 陽轉率不足的話真有用也無濟於事啊52F 223.140.144.194 台灣 08/16 22:12
ghjkl5566: 難不成接種聯亞還送14天後抗體檢測?
win8719: t細胞講得都是預防重症住院這方面的54F 61.228.60.252 台灣 08/16 22:13
clwXXX: 聯亞三期成功不代表免疫橋接不可行吧?他55F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:14
clwXXX: 中和抗體效價比AZ低,對上去在50%附近好
clwXXX: 像也合理?
askacis: 抗體稍微掉一下就落到安全閥值以下了58F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:14
askacis: 關鍵就是你要一隻怎樣的疫苗,是50%就好
y800122155: 你不要再亂比了,CoP那張圖是做武漢株60F 123.193.249.26 台灣 08/16 22:15
askacis: 還是要更好的,聯亞只能證明他靠T細胞免61F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:15
clwXXX: 但他們聲稱對變種病毒株幾乎沒下降啊,所62F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:16
askacis: 疫的效應能夠跟AZ一樣在真實世界有不輸63F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:16
clwXXX: 以如果三期做出來真的如他們所聲稱的話有64F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:16
clwXXX: 過50%的話那也沒有不合理。我的意思是這
clwXXX: 樣
askacis: 給其他高中和抗體的疫苗67F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:17
clwXXX: *那免疫橋接那個圖也沒有不合理68F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:17
clwXXX: 他們就快去做三期吧,不然現在出來的數據
clwXXX: 就算政府給他EUA應該也沒什麼人想打
win8719: 重點是現在t細胞沒有一個標準..71F 61.228.60.252 台灣 08/16 22:20
rafael750626: T細胞的TCR很難直接測有沒有針對72F 122.121.66.131 台灣 08/16 22:20
rafael750626: 病毒的TCR,技術上有點棘手。
clwXXX: 對啊,所以還是快做傳統三期吧,他們聲稱74F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:23
clwXXX: 的優勢只有傳統三期才能驗證,提申訴感覺
clwXXX: 也只是浪費時間,不曉得會不會拖到原本印
clwXXX: 度三期的進度…唉
kuma660224: 對Delta大家都下降,它想賭自己降較78F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:24
kuma660224: 少吧
clwXXX: 抗原都生產到6000萬劑了,到時候三期也沒80F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:24
clwXXX: 過的話真的很慘
kuma660224: 對AZ若有超過0.67%效價 賭壓線翻盤82F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:24
kuma660224: 0.67倍
kuma660224: 陽轉率不足 送抗體檢測搞不好可以考
kuma660224: 慮
askacis: 找聯亞一二期的報告出來看應該就知道了86F 60.244.105.125 台灣 08/16 22:25
kuma660224: 反正死馬當活馬醫87F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:26
kuma660224: T細胞這個沒有標準 也難說聯亞較好
kuma660224: 就算WHO認可免疫橋接  也是看抗體
kabegami: 想努力吧 何美鄉也說,規則是比中和抗90F 175.182.218.9 台灣 08/16 22:26
kabegami: 體,就算其它方面表現好,中和抗體低就
kabegami: 會過不了關,聯亞要用其它方式證明自己
kabegami: 沒比較差
helba: 聯亞的報告似乎只有看到說明會那天的資料94F 114.137.44.220 台灣 08/16 22:27
kuma660224: 三期太久 所以它想凹看看對Delta抗體95F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:27
kuma660224: 吧
kuma660224: 如果別人下降5成 它下降1-2成
kuma660224: 效價差距就拉近  賭壓線過
dragonking02: 還是希望聯亞有機會99F 49.216.20.156 台灣 08/16 22:28
clwXXX: 聯亞的數據超神秘的100F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:28
kuma660224: 不然怎麼辦 疫苗都做完了結果就這樣101F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:28
borriss:  就當成去年的拿舊藥來試驗一樣啦(X102F 123.194.169.108 台灣 08/16 22:30
NanFish: 所以數據聯亞自己選擇 那審查報告會上網103F 118.150.171.38 台灣 08/16 22:32
NanFish: 嗎?
kuma660224: 報告應該還是會去識別化公開吧105F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:33
kuma660224: 只是數據是看聯亞自己要不要開放
yufion: 聯亞想這樣搞,FDA應該會把高端一起拉進107F 1.163.6.11 台灣 08/16 22:34
yufion: 來比
jump9128: 我覺得可以試看看啊!109F 36.231.61.216 台灣 08/16 22:34
kuma660224: 審查報告只會寫專家意見與理由110F 180.217.40.30 台灣 08/16 22:34
clwXXX: 不過聯亞連EUA的第二個標準都沒過這真的蠻111F 123.192.235.223 台灣 08/16 22:37
clwXXX: 有問題的
alberlike199: 過台灣EUA就代表一定有抗重症死亡?113F 1.200.146.0 台灣 08/16 22:39
fragmentwing: 加油114F 42.77.235.157 台灣 08/16 22:43
rexqwer: 科興那麼爛都能了115F 114.137.6.170 台灣 08/16 22:46

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