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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-08-20 00:34:21
看板 nCoV2019
作者 ptt8592 (明月)
標題 [新聞] 日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3
時間 Thu Aug 19 12:12:48 2021


完整標題：日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/08/19
撰 稿 者：中央社東京報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202108190086.aspx
日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人 | 國際 | 中央社 CNA
[圖]
日本鹽野義製藥研發COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，確認疫苗有效性的最終階段臨床實驗，將在越南協助下於東南亞進行，規模目標為3萬人，未來並將技轉生產疫苗。 ...

 

2021/8/19 11:48
日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人 | 國際 | 中央社 CNA

（中央社東京19日綜合外電報導）日本鹽野義製藥研發COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，確認疫苗有效性的最終階段臨床實驗，將在越南協助下於東南亞進行，規模目標為3萬人，未來並將技轉生產疫苗。

日本產經新聞報導，鹽野義所開發的是「重組蛋白疫苗」，預定秋天在日本國內進行中等規模臨床實驗，今年內進行大規模臨床實驗，2021年度內在日本國內上市。

鹽野義獲越南協助，將以東南亞國家為中心進行疫苗最終階段臨床實驗，規模目標為3萬人，目前已在與東南亞各國進行協商。

報導指出，亞洲目前Delta變異病毒株肆虐，苦於疫苗不足，有意自行生產與調度疫苗。鹽野義製藥以承諾技轉生產COVID-19疫苗，爭取臨床實驗獲得國家級協助。

越南官員日前宣布，越南製藥公司VABIOTECH與國際進步股份公司（Advanced International Joint Stock Company）已與鹽野義製藥（Shionogi）簽署合約，以技轉生產COVID-19疫苗，但並未透露產量。

報導說，日本藥廠開發國產疫苗，面臨如何進行大規模臨床實驗的課題，因日本已在接種美國輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）疫苗，難以在國內募集到數萬名未接種疫苗者、願意被施打安慰劑觀察疫苗的預防效果。

因此鹽野義製藥除了在越南等東南亞各國進行大規模臨床實驗以外，也正在討論，將同時進行測量接種自家疫苗後的體內抗體量，和已獲許可、正在施打的疫苗數值相比較的方法。（譯者：顧荃/核稿：嚴思祺）1100819


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.132.195.83 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1X7Tf2TP (nCoV2019)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1629346370.A.759.html
推 elainakuo: 3萬 跟 10001F 111.251.139.241 台灣 08/19 12:13
→ Laverda: 新聞最後一段寫的作法是指那個???2F 72.197.245.107 美國 08/19 12:17
推 ENLI: 不過塩野義這支秋天才要在日本做，最快冬天3F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:19
→ ENLI: 才能去越南做，越南的疫情有沒辦法控制下來
→ ENLI: 就是關鍵了
推 bradyhau106: 要技轉喔 為了做三期也是豁出去了6F 111.241.167.65 台灣 08/19 12:22
推 ENLI: 日本是1+2/3期5000人，然後先拿eua 再去國外7F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:22
→ ENLI: 做完整，台灣是1/2+3期4000人，一樣再想辦法
→ ENLI: 去國外做
→ getwild: 查產經官網是寫測量接種後的免疫物質跟10F 42.77.120.104 台灣 08/19 12:25
→ getwild: 已經承認的疫苗數值比較、檢討。
→ kuma660224: 將同時測量抗體量，和已獲許可施打12F 180.217.40.30 台灣 08/19 12:27
→ kuma660224: 的疫苗數值比較
→ kuma660224: 所以是大規模免疫橋接？
推 ENLI: 就….免疫橋接、三共跟塩野義都是15F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:27
→ ENLI: 在日本的規模兩家應該都是約5000人左右，三
→ ENLI: 共新聞是5000
→ kuma660224: 它若沒打安慰劑的話...就不是傳統3期18F 180.217.40.30 台灣 08/19 12:28
→ kuma660224: 只是類似更擴大的擴大二期規模
→ kuma660224: 現在應也不能測倫理問題的安慰劑了
→ kuma660224: 就免疫橋接想要做多少人的問題
→ elainakuo: 這個時候 打到安慰劑的QQ 應該沒人願22F 111.251.139.241 台灣 08/19 12:31
→ elainakuo: 意
→ koster: 就跟癌症藥物的正常三期臨床做法一樣 當有24F 73.15.184.50 美國 08/19 12:31
→ koster: 任何一種藥物出現之後 一般臨床就不會做純
→ koster: 安慰劑 而是做不劣性對比 很多藥物死在三
→ koster: 期並不是沒有比安慰劑好 是沒有比現有藥好
推 yufion: 就類似高端去巴拉圭作的方式吧，都打疫苗28F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:36
→ ptt8592: 日本加油！29F 220.132.195.83 台灣 08/19 12:36
→ padye: 台灣就是輸在名稱，三期仔看到別國寫三期就30F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:37
→ padye: 不管對方是看抗體了
→ yufion: 現在根本不可能做安慰劑組的三期32F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:37
→ koster: 我其實不太懂現在的爭議到底是要做三期 還33F 73.15.184.50 美國 08/19 12:38
→ koster: 是要做安慰劑三期 正常應該要要求做不劣性
→ koster: 三期 不只是免疫橋接 但要求做安慰劑三期
推 yufion: 在吵的人只是要三期這個名稱啦36F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:39
→ padye: 他們要的是台灣作傳統三期，別國只要名稱三37F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:39
→ padye: 期就可以
→ koster: 是很奇怪的主張 一般臨床試驗也沒這樣要求39F 73.15.184.50 美國 08/19 12:39
→ ji394xu3: 我是不太懂不劣性的做法，假設A藥跟B藥40F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:39
→ padye: 對別國只要名稱三期就給過41F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:39
→ ji394xu3: 都是好藥，但純粹B藥劣於A藥而導致被不42F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:40
→ ji394xu3: 核准，這不是白白浪費了B藥也是好藥的事
推 siyaoran: 一開始就是帶有目的的在黑 名稱怎麼做都44F 114.24.35.61 台灣 08/19 12:40
→ siyaoran: 是帶有惡意的在解讀
→ koster: 那你可以一開始在實驗設計時就說你認為你46F 73.15.184.50 美國 08/19 12:40
→ koster: 的藥品優點在哪 這樣在臨床試驗就可以看是
→ padye: 問題是聯亞抗體低於AZ太多，在這種標準下他48F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:41
→ padye: 不符合“好藥”啊
→ koster: 否有比較好 如果你自己都不知道 然後實驗50F 73.15.184.50 美國 08/19 12:41
→ padye: 除非他可以有實驗數據呈現好在哪裡51F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:41
→ koster: 看的指標都沒有更好 很抱歉這並非"好藥"52F 73.15.184.50 美國 08/19 12:41
→ DIDIMIN: 吵的人有多少會拿資料來看，標題黨一堆53F 140.134.85.11 台灣 08/19 12:42
→ ji394xu3: 所以如何界定好藥的標準?54F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:42
→ koster: 好藥的標準就是你當初設定的臨床指標55F 73.15.184.50 美國 08/19 12:42
→ koster: 所以實驗設計很重要 很多藥品三期失敗會重
推 skbb2553: 疫苗的話 中和抗體濃度、不良事件狀況?57F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:42
推 nht: 加油!!!  多些疫苗都是好事!58F 218.173.80.235 台灣 08/19 12:43
→ koster: 新設計實驗 然後重跑一次看別的指標 最後59F 73.15.184.50 美國 08/19 12:43
→ test23786: 當時吵的論點是 免疫橋接的方式無法比60F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:43
→ test23786: 對保護力，到最後就是一直吵保護力多
→ test23786: 少這樣無限跳針而已。
→ ji394xu3: 問題是那要能證明跟保護力有關係,否則就63F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:43
→ koster: 如果真的發現更優秀的數據 就會給予藥證64F 73.15.184.50 美國 08/19 12:43
→ padye: 目前EUA就是以抗體為主，當然這是專家討論65F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:43
→ padye: 出來的結果，還是你認為應該看那個數值來判
→ padye: 斷好藥？
→ ji394xu3: 都不用三期了68F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:43
→ padye: 因為是EUA啊，不然聯亞三期做好有效自然就69F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:44
→ padye: 是好藥可以申請藥證
→ ji394xu3: 我不曉得阿 所以我蠻期待高端跟聯亞三期71F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:45
→ skbb2553: ...我討厭迴圈式跳針 但保護力這東西72F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:45
→ ji394xu3: 做出來的結果跟免疫橋接EUA的結果相比較73F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:45
推 koster: 因為免疫橋接目前並不能肯定與保護力相關74F 73.15.184.50 美國 08/19 12:45
→ skbb2553: 基本上要有生化醫藥的一些基本知識75F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:45
→ koster: 所以的確可能會miss聯亞 但這也只能這樣76F 73.15.184.50 美國 08/19 12:45
→ ji394xu3: 畢竟現在這東西就算美國或世衛也沒給標77F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:46
→ ji394xu3: 準
→ koster: 我們大概可以說 抗體高 至少當下效果應該79F 73.15.184.50 美國 08/19 12:46
→ koster: 好 至於T細胞不肯定 但抗體低 什麼都不肯
→ koster: 定 這也是為何會議中還是有人要看T細胞
→ test23786: 韓國的話之前新聞韓國也明顯要走免疫82F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:47
→ test23786: 橋接
→ koster: 因為抗體的確不能直接證明較長期的免疫力84F 73.15.184.50 美國 08/19 12:47
推 ususa: 美國或世衛根本不願意為抗體濃度與保護力之85F 45.76.147.33 新加坡 08/19 12:49
→ ususa: 間有沒有絕對關係拿來做免疫橋接做保證...
推 nalthax: 最後一段就免疫橋接啊87F 114.39.128.242 台灣 08/19 12:50
→ test23786: 不過未來假設台灣要跟韓國和日本買免88F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:50
→ test23786: 疫橋接結果的疫苗，當時執著保護力這
→ test23786: 點的會不會換個說法就不知道了。
推 koster: 時空環境不同 很好用的說法 參考一下91F 73.15.184.50 美國 08/19 12:51
→ alans: EUA就是緊急下的核准使用也是有時效的92F 220.129.82.93 台灣 08/19 12:54
推 asdzxc1662: 日本不是有代工疫苗嗎？還是記錯了？93F 27.52.135.242 台灣 08/19 12:58
→ test23786: 日本好像AZ廠準備開始樣子，但韓國其94F 101.10.59.82 台灣 08/19 13:03
→ test23786: 實也有代工但他們也在走自己疫苗
推 allic1996040: 反觀96F 49.217.3.116 台灣 08/19 13:47
→ allic1996040: 大家都知道是免疫橋接，重點是人數
→ allic1996040: 好嗎
→ allic1996040: 千人三期的小藥廠還捧得下去我也是
→ allic1996040: 醉了
→ test23786: 然後還是吵保護力101F 101.10.59.82 台灣 08/19 13:56
→ test23786: 免疫橋接比對還是拿不到當時大家愛吵
→ test23786: 的保護力，怎麼突然只是人數問題？
→ test23786: 小藥廠又作錯什麼？
推 jei01: 最後一段是討論要同時進行免疫橋接105F 27.52.166.109 台灣 08/19 14:05
→ jei01: 不是只作免疫橋接，詳細內容要再看
推 rabbitpei: 高端的問題在連陳時中都說可能很難在台107F 111.249.126.129 台灣 08/19 14:06
→ rabbitpei: 灣拿到正式藥證吧…不知道是不是因為人
→ rabbitpei: 數問題
→ jei01: 等更詳細的測試方法公佈再說110F 27.52.166.109 台灣 08/19 14:06
推 rabbitpei: 然後最後一段的確是說會做臨床實驗，也111F 111.249.126.129 台灣 08/19 14:07
→ rabbitpei: 會考慮同時做免疫橋接，不是只做免疫
→ rabbitpei: 橋接
推 siyaoran: 日本是在國內先免疫橋接上 再到國外做3114F 114.24.35.61 台灣 08/19 14:09
→ siyaoran: 期 在年底就要上市當時才正要3期
推 Gjerry: 台灣廠商也可以參考116F 124.218.46.2 台灣 08/19 14:47
→ elainakuo: 日本疫苗成功後 台灣多一個可以購買的117F 111.251.139.241 台灣 08/19 14:50
→ elainakuo: 選項
→ allic1996040: 小藥廠當然可以做疫苗啊，只是四千119F 49.217.3.116 台灣 08/19 15:12
→ allic1996040: 多人的人體實驗就要超英趕美追日成
→ allic1996040: 為第一支蛋白質疫苗跟中國幻想做出
→ allic1996040: 超越台積電的晶片一樣可笑而已
推 allic1996040: 看看國外人家多嚴謹吧，奇怪的是這
→ allic1996040: 篇文就很少人推了呵呵
推 shinchen: 照內文寫的2021年內日本上市 3萬人大規125F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:17
→ skbb2553: CureVac不就三期沒過......126F 220.129.234.128 台灣 08/19 15:17
→ shinchen: 模試驗不可能來的及吧 應該是免疫橋接做127F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:18
→ shinchen: 完就要上了
推 bladesinger: 拿三期期中來申請日本緊急授權吧129F 114.43.51.216 台灣 08/19 15:24
→ test23786: 這篇人很少人推又怎樣？130F 101.10.59.82 台灣 08/19 15:45
→ test23786: 隔壁記者會也有談高端＝＝
→ getwild: 塩野義7/26才剛開始初期臨床試驗，找了7132F 36.230.140.223 台灣 08/19 15:49
→ getwild: 5名25～55歲健康成年男性測試疫苗安全性
→ getwild: ，目標是秋天在日本進行中規模二期試驗
→ getwild: 、年內大規模試驗，目標是可以在年度內
→ getwild: 供給國內施打，這樣真的來得及嗎？
推 shinchen: 後來想到日本講的年度內是到明年三月137F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:50
→ shinchen: 不過這樣也還是太趕 要說比高端嚴謹就..
推 OverInfinity: 做疫苗是看數據，哪來幻想超英趕美139F 151.38.85.79 意大利 08/19 16:08
→ OverInfinity: 你以為你在寫中國YY小說逆
推 allic1996040: 當然是看數據啊，看看人家要用三萬141F 49.217.82.255 台灣 08/19 17:15
→ allic1996040: 人做三期，高端用一千人，哪個數據
→ allic1996040: 可信度比較高不言而喻吧！而且高端
→ allic1996040: 是世界第一支開始施打的蛋白質疫苗
→ allic1996040: 不是超英趕美是什麼？
推 aulaulrul4: 那中國第一隻減活疫苗也是超英趕美了146F 223.137.2.138 台灣 08/19 17:17
推 allic1996040: 樓上指的是臺灣跟中國一樣囉147F 49.217.82.255 台灣 08/19 18:16
推 aulaulrul4: 沒有人自稱超英趕美阿，就像沒人覺得148F 61.228.147.179 台灣 08/19 18:28
→ aulaulrul4: 中國超英趕美一樣
→ aulaulrul4: 不就是使用的技術不同而已
推 balius: 不是國衛院技轉嗎？好像只有在這篇才看到151F 36.228.228.218 台灣 08/19 19:00
→ balius: 有人覺得超英趕美...

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