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幫這些專家翻譯

高端 7/18 通過3人 有條件通過15人 補件1人 不通過1人


A.安定性要補件

B.安定性要補件

C.再給點資料來看看

D.建議政府多給點錢做三期 詢問CDC代表 覺得現在疫苗不夠可以過EUA

  未來送查登要有三期

E.考量國內疫情跟疫苗不過 建議有條件通過

F.鼓勵國內自製 建議後續療效分析 原則上通過

G.建議提供後續數據

H.基本上符合EUA標準

I.國際趨勢朝向接受免疫橋接(???

  因為疫苗不夠 給你過EUA

J.只討論數據通過 是不是夠緊急由CDC認定

K.夠不夠緊急由CDC認定 我只覺得夠安全 抗體看起來達標

L.此為百年大疫 要滾動性變通 給過

M.數據達標 三期要加入台灣

N.數據大致達標 建議做三期

O.抗體達標 夠不夠緊急由CDC認定 請積極做三期

P.抗體達標

Q.數據達標 但是只是二期 所以在緊急前提下通過

R.抗體數據看起來介於Moderna跟AZ

S.缺疫苗所以同意給EUA

T.CDC說很緊急 考量本案是否利大於弊

U.考量疫苗很缺 同意給EUA 但是要保證做三期跟PMS



聯亞 8/15 補件4人 不通過17人


A.抗體未達

B.去印度做三期有進展再來申請

C.抗體未達

D.數據不足

E.數據不足

F.安定性補件

G.認同你實力不錯 但是資料看不出來

H.去印度作三期有進展再來申請

I.去印度作三期有進展再來申請 (你到時候可以不用免疫橋接呀)

J.去印度作三期有進展再來申請

K.去印度作三期有進展再來申請

L.抗體未達

M.抗體未達

N.去印度作三期有進展再來申請

O.可接受 再加點油

P.去印度作三期有進展再來申請

Q.看不出保護力

R.期待你做完三期的試驗結果

S.建議你三期出來再判斷

T.抗體未達

U.去印度作三期有進展再來申請

V.去印度作三期有進展再來申請


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懶人包

1.看起來8/15 是不是夠緊急這件事情不在討論內了

7/18那時候的確還是很緊急 所以有條件通過

8/15既然不夠緊急 請你做三期 做完也不用EUA 你直接來送查登吧


2.一堆專家講一堆廢話要補安定性跟PMS 我就問哪支藥上市是不用安定性跟PMS

那直接違反GMP的事情你也不用緊急不緊急 是要撤證停業的


3.看起來審聯亞過程滿正常的 審高端的時候為了圓這個有條件通過

什麼百年大疫 滾動性變通 鼓勵國內自製的瞎話都拿出來講

但是聯亞沒有這種待遇 可撥

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